Substances chimiques : Conformité réglementaire et Coûts R&D. Découvrir Safety By Design® : Toxicologie prédictive et évaluation de l’efficacité

SAFETY BY DESIGN® : les services d’évaluation in silicoIn silico (dont la traduction littérale en français est en silice) est un néologisme d’inspiration latine désignant une recherche ou un essai effectué au moyen de calculs complexes informatisés.
La bio-informatique est un champ de recherche multidisciplinaire où travaillent de concert des profils comme des informaticiens, statisticiens biologistes, médecins, mathématiciens, et chimistes dans le but de résoudre un problème scientifique posé par la biologie. Plus généralement, la bio-informatique est l’application de la statistique et de l’informatique à la science biologique. Le spécialiste qui travaille à mi-chemin entre ces sciences et l’informatique est appelé bio-informaticien.
de prédiction de la toxicité et d’évaluation de l’efficacité  des substances chimiques d’Harmonic Pharma qui s’intègrent dans :

  • La règlementation des domaines pharmaceutique, cosmétique et chimie de spécialité. 
  • Les méthodes alternatives à l’expérimentation animale (Règle dite des 3RRéduire, Raffiner, Remplacer :
    Réduire, c’est limiter autant que possible le nombre d’animaux utilisés dans les expériences et éviter les souffrances inutiles tout en garantissant au mieux le bien-être des animaux.
    Raffiner, c’est assurer aux animaux une qualité de vie optimale
    Remplacer, c’est utiliser autant que possible des méthodes substitutives
    ).
  • L’accord de ParisAccord de Paris sur le climat (2015) : Il s’agit ici de contribuer à la réduction de l’empreinte environnementale des entreprises et de penser des solutions technologiques pour les aider à y arriver. Dans ce cadre, les innovations portées par SAFETY BY DESIGN® peuvent et doivent constituer une réponse aux grands défis de notre temps. sur le climat.

Pour intégrer une démarche numérique bas carbone et éco-responsable orientée pour répondre au bien-être des collaborateurs (Opérateurs), du consommateur et de l’environnement. 

Pour numériser et  réduire drastiquement les coûts d’expérimentation (Synthèse des substances, tests in vitro, tests in vivo,  coût de développement)

Innovation stratégique pour les directions , le management et les équipes de R&D (Recherche & Développement), RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises ) et HSE (Hygiène Sécurité Environnement),  avec des technologies au service de l’humain et de  l’environnement, un enjeu-clé pour réussir la transition économique vers un monde plus durable. 

SAFETY BY DESIGN® : pour faire face aux défis économiques, énergétiques et à l’urgence climatique, une opportunité historique d’intégrer des services innovants basés sur l’intelligence artificielle et la modélisation 3D.

En France, l’histoire des méthodes alternatives dans le domaine de l’expérimentation animale remonte à 1850 avec  la Loi GrammontLa première réglementation en France concernant l’animal proposée à l’assemblée nationale par le député Grammont qui admet implicitement la spécificité de la condition animale. Elle peut être considérée comme un préliminaire à l’idée d’une protection animale mais ne visait toutefois qu’à protéger la sensibilité humaine contre le spectacle de la souffrance des animaux.

1959 PublicationSelon FRANCOPA « Les recommandations édictées dans cet ouvrage sont d’abord passées inaperçues avant de servir de base à de nombreux textes réglementaires. Elles permettent aujourd’hui la mise en place d’une réflexion sur l’expérimentation animale et les méthodes alternatives ». de « The  principles  of  Human  Experimental  Technique » de W.M.S Russell et R.L. Burch qui fait référence à un principe, aujourd’hui connu sous le nom de règle des trois R pour « Replace,  Reduce, Refine » : Remplacer, Réduire et Raffiner.

1976 (loi  du  10  juillet  1976)  souligne  le fait  que  les  animaux  sont  des  êtres sensibles subissant contraintes et souffrances imposées par l’Homme. Les  deux  premiers  R, remplacement et réduction, sont inscrits dans la loi du 10 juillet 1976 (article L214-3 du Code rural).

1978 Ouvrage Alternatives  to  Animal  Experiments [alternatives  aux  études expérimentales  sur  les  animaux]. «  alternativesFRANCOPA : « Le mot « alternative » est utilisé pour décrire toute modification aux procédures scientifiques établies qui a pour résultat le remplacement de l’utilisation des animaux, la réduction du nombre d’animaux utilisés ou le raffinement des techniques qui peuvent réduire la douleur/la détresse chez les animaux. Par conséquent, le terme de Smyth, « méthodes alternatives », recouvre les mêmes domaines/sujets que les « Trois R » de Russell et Burch »  »  a  été  inventé  en  1978  par  l’éminent  physiologiste  David  Smyth dans  son  ouvrage

1986 Directive Européenne  86/609/CEE  vise  à  encadrer  la  protection  des  animaux  utilisés  dans  un  cadre  expérimental. 

1999 ECOPA L’objectif principal d’ECOPA est de promouvoir les « trois R » (remplacement, réduction et raffinement) dans l’utilisation des animaux dans la recherche, les essais, l’éducation et la formation en Europe.
(European COnsensus-Platform for Alternatives) https://ecopa.eu/ 

2005 Création de l’EPAACréée en partenariat entre la CE et l’industrie afin de favoriser la communication et le transfert technologique entre les différents secteurs industriels.
2006 adoption règlement REACH et création de l’agence européenne ECHA (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals) Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques : Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals REACH modernise la législation européenne en matière de substances chimiques et met en place un système intégré unique d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation des substances chimiques dans l’Union européenne. L’Agence européenne des produits chimiques (AEPC ; en anglais : European Chemicals Agency, ECHA) a le rôle de régulateur des substances chimiques.
(European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing) https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/european-partnership-alternative-approaches-animal-testing_fr

2006 Adoption règlement REACH et création de l’agence européenne ECHA (Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals) Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques —: Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals REACH modernise la législation européenne en matière de substances chimiques et met en place un système intégré unique d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation des substances chimiques dans l’Union européenne. L’Agence européenne des produits chimiques (AEPC ; en anglais : European Chemicals Agency, ECHA) a le rôle de régulateur des substances chimiques. https://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/understanding-reach 

2007 Création  de FRANCOPA   «  plateforme  française  pour  le  développement  des  méthodes  alternatives  en  expérimentation  animale  » qui permet à la France de rejoindre la plateforme européenne ECOPA. https://www.ineris.fr/fr/recherche-appui/focus/methodes-alternatives-experimentation-animale-francopa> Parmi les propositions– De passer de la recherche à des outils opérationnels appuyés sur un réseau de ressources,
– De se doter des moyens de faire reconnaitre la qualité des méthodes innovantes (normalisation, certification volontaire, autres processus de validation),
– De structurer l’apport national à la validation réglementaire,
– De promouvoir la préoccupation 3R dans les démarches de recherche sur le vivant,
– De faire connaitre les acteurs et outils opérationnels disponibles,
– D’intégrer la démarche aux stratégies nationales de recherche
, on retrouve :

2010 création de EURL ECVAMLaboratoire de référence de l’Union européenne  pour la promotion des méthodes  de substitution à l’expérimentation animale pour répondre au besoin croissant de mettre au point et faire valider des nouvelles méthodes dans l’Union européenne. 

2010 Directive Européenne 2010/63/UE nouvelles  dispositions  plus  contraignantes  vis-à-vis  de  l’utilisation  d’animaux  en  recherche  biomédicale avec pour objectif d’améliorer leur protection 

2013 Entrée en vigueur du  Règlement européen – CE n°1223/2009 –  sur les cosmétiquesIl interdit l’expérimentation animale pour les produits cosmétiques et leurs ingrédients ainsi que la vente de produits cosmétiques dont l’évaluation de la sécurité repose sur de nouvelles données issues de l’expérimentation animale. La réalisation de tests sur animaux sur le territoire de l’Union européenne est interdite pour les produits cosmétiques depuis septembre 2004 et pour les ingrédients cosmétiques depuis mars 2009..

2015 Adoption de l’accord de Paris sur le climat.  Il s’agit ici de contribuer à la réduction de l’empreinte environnementale des entreprises et de penser des solutions technologiques pour les aider à y arriver.

Pour répondre aux obligations reglementaires

Pour les substances chimiques déjà sur le marché ou au stade de recherche et développement 

Pharmaceutique

ICH M7

Cosmétique

CE n°1223/2009/EC

Chimie de spécialité

REACH 1907/2006 EC

PRédiction et identification

Les enjeux des risques toxicologiques se complexifient autour des nouveaux problèmes de la perturbation endocrinienne et des effets cocktails. La société civile et la réglementation s’organisent et se durcissent autour de ces nouveaux enjeux sanitaires, qui appellent des réponses rapides et adaptées.

Toxicologie
prédictive

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Gain de temps

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Gain d'efficacité

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Rapport détaillé

  • La donnée d’entrée est la structure de la substance chimique (en format sdf ou d’autres formats), les descripteurs sont générés à partir de la structure. 
  • Les modèles informatiques QSAR sont  reconnus comme des solutions alternatives pour limiter les tests sur les animaux.

Identification de l’efficacité

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Création d’un profil polypharmacologique avec caractérisation du mécanisme d’action à partir des nouvelles cibles identifiées

Mise en oeuvre

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Alertes de toxicité

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Substitution de substances toxiques

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Donner la priorité aux composés les plus sûrs

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